5月31日，康方生物（9926.HK）宣布旗下的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液（下称“依沃西”）在单药对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性3期临床研究中胜出。
这意味着，依沃西成为全球首个且唯一一款在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
5月31日一开盘，康方生物涨幅即达到37.03%，终于一雪前耻。
此前，依沃西3期临床的数据由于较2期数据有所下降，由此引发市场对其产品未来销售空间的质疑。
此番“头对头”的胜出，无疑是向市场证明了依沃西可观的销售前景。
“头对头”胜出
创新药企的临床数据是影响股价走势的重要因素。
5月31日凌晨，康方生物发文宣布PD-1/VEGF双抗依沃西在单药一线治疗NSCLC与K药的头对头3期临床试验中胜出。
研究数据表明，在意向治疗人群中，依沃西组相较于K药组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比显著优于预期。
依沃西就此成为全球首个且唯一在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
“依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局。”康方生物的董事长夏瑜指出。
早在2022年12月，康方生物已经将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权益授权给Summit（SMMT.O），而康方生物则可以获取5亿美元的首付款和后续根据注册里程碑最高可达50亿美元的总交易金额。
这笔首付款收入的确认让康方生物2023年首度实现了盈利，当期净利润高达22.31亿元。
正因如此，市场对于依沃西的销售前景颇为关注，其临床数据的一举一动都关系着康方生物未来业绩增长潜力。
如今伴随依沃西与K药头对头的胜出，其能从K药抢到多少市场份额，备受期待。
作为全球最畅销的药物，K药2023年全球销售额已经达到250亿美元，这意味着哪怕只能切到小比例的市场，仍然是可观的收入。
目前，康方生物仍在开展依沃西联合化疗对比百济神州（688235.SH）的替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的3期研究，以及依沃西联合化疗对比K药联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心3期研究也在推进中。
多次闪崩
从去年以来，康方生物的股价表现便动荡不已。
2023年5月末，因为同是港交所的“三康”18A公司的康宁杰瑞（9966.HK）、康诺亚（2162.HK）股价大幅下滑，市场情绪连累康方生物单日收盘跌幅超10%。
相似的时间点，今年5月24日康方生物因为被质疑依沃西的临床数据表现不佳，再度遭遇股价闪崩，单日盘中跌幅超40%。
当日，康方生物宣布依沃西获得中国药监局批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生 长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
但该消息并未提振康方生物的股价，反而因为市场质疑依沃西数据表现不佳而出现了股价大跌。
3期数据显示，依沃西在322例EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC人群中，在随访7.89个月后，中位PFS为7.06个月，ORR为50.6%，≥3级TEAE发生在61.5%试验组患者中。而此前的小样本2期临床数据中的ORR为68.4%，中位PFS为8.5个月，≥3级TEAE发生率51.2%。
通俗理解，依沃西3期临床的中位PFS低于2期，因此市场解读为依沃西疗效存疑。
当日，康方生物管理层紧急召开投资者说明会，澄清市场对临床数据存在误读，并指出中位PFS不是临床试验的金标准，风险比才是，即风险比越低代表治疗效果越好，风险比越接近1，则说明治疗效果越不显著。
临床试验中，依沃西的风险比为0.46，而信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比为0.506。照此来看，依沃西的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。
随着此次头对头试验的胜出，市场期待依沃西能够有更好的商业化表现。
值得一提的是，2022年12月康方生物曾经发布公告称计划前往科创板上市，但迄今为止仍未有新的进展。
伴随着旗下产品陆续实现商业化，康方生物此后是否会有推进A股上市的计划，市场仍在持续关注。 |
